Job Title: RAQA Manager
Location: Tokyo, Japan
Job Summary: Our client is seeking a highly skilled and experienced RAQA Manager to join their dynamic team in Tokyo. The successful candidate will be responsible for overseeing regulatory affairs and quality assurance activities to ensure compliance with local and international regulations. This role is crucial in maintaining the highest standards of product quality and regulatory compliance within the biotechnology sector.
Key Responsibilities:
- Develop and implement regulatory strategies for product approvals and registrations in Japan.
- Ensure compliance with PMDA (Pharmaceuticals and Medical Devices Agency) and other relevant regulatory bodies.
- Manage the preparation, submission, and maintenance of regulatory documentation.
- Oversee quality assurance processes, including audits, inspections, and corrective actions.
- Collaborate with cross-functional teams to ensure regulatory and quality requirements are met throughout the product lifecycle.
- Monitor changes in regulatory requirements and update internal processes accordingly.
- Provide regulatory guidance and support to project teams.
- Lead and mentor the RAQA team to achieve departmental goals.
Qualifications:
- Bachelor's degree in Life Sciences, Biotechnology, or a related field. Advanced degree preferred.
- Minimum of 5 years of experience in regulatory affairs and quality assurance within the biotechnology or pharmaceutical industry.
- In-depth knowledge of Japanese regulatory requirements and guidelines.
- Strong understanding of quality management systems (QMS) and ISO standards.
- Excellent communication and interpersonal skills.
- Ability to work effectively in a fast-paced, dynamic environment.
- Proficiency in both Japanese and English.
Preferred Skills:
- Experience with regulatory submissions for biologics or medical devices.
- Familiarity with global regulatory requirements (e.g., FDA, EMA).
- Strong analytical and problem-solving skills.
- Leadership experience in managing regulatory and quality teams.
職種: RAQAマネージャー
勤務地: 日本、東京
職務概要: クライアントは、東京のダイナミックなチームに加わる高度なスキルと経験を持つRAQAマネージャーを募集しています。成功した候補者は、規制業務および品質保証活動を監督し、国内外の規制に準拠することを保証する責任を負います。この役割は、バイオテクノロジー分野における製品品質と規制遵守の最高基準を維持するために重要です。
主な責任:
- 日本での製品承認および登録のための規制戦略を開発および実施する。
- PMDA（医薬品医療機器総合機構）およびその他の関連規制機関の規制に準拠することを保証する。
- 規制文書の準備、提出、および維持を管理する。
- 監査、検査、および是正措置を含む品質保証プロセスを監督する。
- 製品ライフサイクル全体で規制および品質要件が満たされるように、クロスファンクショナルチームと協力する。
- 規制要件の変更を監視し、内部プロセスを更新する。
- プロジェクトチームに規制ガイダンスとサポートを提供する。
- 部門の目標を達成するためにRAQAチームをリードし、指導する。
資格:
- 生命科学、バイオテクノロジー、または関連分野の学士号。上級学位が望ましい。
- バイオテクノロジーまたは製薬業界における規制業務および品質保証の最低5年の経験。
- 日本の規制要件およびガイドラインに関する深い知識。
- 品質管理システム（QMS）およびISO規格の強い理解。
- 優れたコミュニケーションおよび対人スキル。
- 速いペースでダイナミックな環境で効果的に働く能力。
- 日本語と英語の両方に堪能であること。
望ましいスキル:
- バイオ医薬品または医療機器の規制提出の経験。
- グローバルな規制要件（例：FDA、EMA）に精通していること。
- 強力な分析および問題解決スキル。
- 規制および品質チームの管理におけるリーダーシップ経験。
